【成 份】

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。

化學(xué)名稱(chēng)：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。

化學(xué)結構式：

化學(xué)結構式：

分子式：C₄H₁₁N₅·HCl

分子量：165.63

【性 狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適 應 癥】

本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無(wú)效的2型糖尿病。

對于成人，本品可用于單藥治療，也可以與磺脲類(lèi)藥物或胰島素聯(lián)合治療。

對于10歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。

【規  格】0.5g。

【用法用量】

       為了減少胃腸道并發(fā)癥的發(fā)生，也為了使用最小劑量的藥物使患者的血糖足以控制，應從小劑量開(kāi)始服用，逐漸增加劑量。

治療開(kāi)始和調整劑量期間(見(jiàn)推薦的服藥計劃)，測定空腹血糖可用于確定本品治療反應，以及確定患者最小的有效劑量。此后，應每隔三月測定糖化血紅蛋白。無(wú)論是單獨使用還是聯(lián)合使用，治療的目標都是使用最低的有效劑量使空腹血糖和糖化血紅蛋白水平降至正?；蚪咏Ｋ?。

推薦服藥計劃

腎功能正常（eGFR≥90mL/min/1.73m2）的成人

單藥治療以及與磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合治療

通常本品（鹽酸二甲雙胍片）的起始劑量為500毫克，每日二次，通常本品(鹽酸二甲雙胍片)的起始劑量為500毫克，每日二次；隨餐服用?？擅恐茉黾?00毫克逐漸加至每日2000毫克，分次服用。成人最大推薦劑量為每日2500毫克。對需進(jìn)一步控制血糖患者，劑量可以加至每日2500毫克。每日劑量超過(guò)2000毫克時(shí)，為了更好的耐受，藥物最好隨三餐分次服用。

10至15天后，應根據血糖水平調整劑量。緩慢增加劑量可以改善胃腸道耐受性。

與磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用

如果服用最大推薦劑量的本品數周后仍無(wú)反應的患者，應當考慮在維 持最大劑量治療的同時(shí)逐漸加用磺脲類(lèi)口服降糖藥物，除非患者已存在對 磺脲類(lèi)藥物原發(fā)或繼發(fā)失效。目前僅有二甲雙胍與格列本脲(優(yōu)降糖)之間 相互作用的臨床和藥代動(dòng)力學(xué)的數據。

聯(lián)合服用本品與磺脲類(lèi)藥物，通過(guò)調整兩種藥物的劑量可以達到滿(mǎn)意 的血糖控制。聯(lián)合本品治療，磺脲類(lèi)藥物發(fā)生低血糖的危險性持續存在，甚 至有所增加，應當進(jìn)行恰當的預防。

如果患者聯(lián)合最大劑量的本品與最大劑量的口服磺脲類(lèi)藥物治療1至 3個(gè)月仍不能滿(mǎn)意控制血糖，要考慮改變治療方法，包括本品聯(lián)合胰島素治 療或胰島素單獨治療。

與胰島素聯(lián)合使用

開(kāi)始加用本品時(shí)可以維持胰島素的劑量。胰島素治療的患者本品起始 劑量應為500毫克，1次/日。如果患者的反應不夠時(shí)，1周后增加500毫克，此 后可以每周增加500毫克直到達到滿(mǎn)意的血糖控制。推薦的每日最大劑量 是2500毫克。當聯(lián)合使用本品與胰島素的患者的空腹血糖降至120mg/dL

以下時(shí)，建議減低胰島素劑量的10%～25%。應當根據血糖降低的反應繼續 進(jìn)行個(gè)體化的調整或遵醫囑。

腎功能受損患者的劑量調整

eGFR≥60mL/min/1.73m2無(wú)需調整劑量，eGFR45-59mL/min/1.73m2 減量，eGFR<45mL/min/1.73m2禁用。

兒 童

鹽酸二甲雙胍通常的起始劑量為500毫克，每天1次，隨餐或餐后服用。10至15天后，應根據血糖水平調整劑量。緩慢增加劑量可以改善胃腸道耐受性。鹽酸二甲雙胍的最大推薦劑量為每天2000毫克，分2或3次服用。

【不良反應】據國外文獻報道：

初始治療時(shí)，最常見(jiàn)的不良反應有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食欲不振， 大多數患者通?？梢宰孕芯徑?。

以下不良反應可能在服用二甲雙胍時(shí)出現。

不良反應發(fā)生頻率定義如下：十分常見(jiàn)(≥10%),常見(jiàn)(1%～10%,含 1%),偶見(jiàn)(0.1%～1%,含0.1%),罕見(jiàn)(0.01%～0.1%,含0.01%),十分罕見(jiàn) (<0.01%)。

每個(gè)頻率組中，不良反應是按照嚴重程度遞減的順序排列的。

代謝和營(yíng)養障礙：

十分罕見(jiàn)：

·乳酸酸中毒(見(jiàn)【注意事項】)

· 長(cháng)期服用二甲雙胍可能減少維生素Bz?的吸收。若患者出現巨幼紅細胞貧血時(shí)應考慮該原因。

神經(jīng)系統異常：

常見(jiàn)：

· 味覺(jué)障礙

胃腸道異常：  

十分常見(jiàn)：

· 胃腸道異常例如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食欲不振。這些不良反應大多發(fā)生在開(kāi)始治療時(shí)，大多數患者通?？梢宰孕芯徑?。緩慢增加劑量可提高胃腸道耐受性。

肝膽功能異常：

十分罕見(jiàn)：

· 有肝功能檢查異?；蚋窝椎膫€(gè)別病例在停止服用二甲雙胍后恢復正常的報告。

皮膚和皮下組織異常：  

十分罕見(jiàn)：

·皮膚反應，例如紅斑、瘙癢、蕁麻疹

其他可能出現的不良反應包括：胃脹，乏力，消化不良，腹部不適及頭痛，大  便異常，便秘，腹脹，低血糖，肌痛，頭昏，頭暈，指甲異常，皮疹，出汗增加， 胸部不適，寒戰，流感癥狀，潮熱，心悸，體重減輕等。

兒童

      在已發(fā)表的數據、上市后數據以及在年齡為10-16周歲的數量有限的兒童中開(kāi)展的為期一年的臨床對照研究中，不良事件及其嚴重程度與成人相似。

【禁  忌】

?嚴重的腎功能衰竭（eGFR<45mL/min/1.73m2）；

?可能影響腎功能的急性病情，如：脫水、嚴重感染、休克；

?可造成組織缺氧的疾?。ㄓ绕涫羌毙约膊』蚵约膊〉膼夯?，例如失代償性心力衰竭、呼吸衰竭、近期發(fā)作的心肌梗死和休克；

?嚴重感染和外傷，外科大手術(shù)，臨床有低血壓和缺氧等；

?已知對鹽酸二甲雙胍和本品中任何成分過(guò)敏；

?任何急性代謝性酸中毒，包括乳酸酸中毒、糖尿病酮癥酸中毒；

?糖尿病昏迷前驅期；

?肝功能不全、急性酒精中毒、酗酒；

? 維生素B12、葉酸缺乏未糾正者。

各省份負責人聯(lián)系方式